פורסם: · עודכן:
21 CFR חלק 117 הוא חלק בתקנות ה-FDA שמחולק לשבעה חלקי משנה, A עד G, ועוסק בנוהלי ייצור תקינים (cGMP), בניתוח סיכונים ובקרות מונעות מבוססות סיכון, ברשומות ובתכנית שרשרת אספקה. חלק משנה C הוא זה שמגדיר את תכנית בטיחות המזון. המאמר מסכם את הטקסט האנגלי כפי שהוא מופיע באתר Cornell LII ואינו תרגום שלו.
מה מכסים חלקי המשנה של החלק?
חלקי המשנה הם שבעה:
- A, "General Provisions", סעיפים 117.1 עד 117.9.
- B, "Current Good Manufacturing Practice", סעיפים 117.10 עד 117.110.
- C, "Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls", סעיפים 117.126 עד 117.190.
- D, "Modified Requirements", סעיפים 117.201 עד 117.206.
- E, "Withdrawal of a Qualified Facility Exemption", סעיפים 117.251 עד 117.287.
- F, "Requirements Applying to Records That Must Be Established and Maintained", סעיפים 117.301 עד 117.335.
- G, "Supply-Chain Program", סעיפים 117.405 עד 117.475.
חלק משנה B כולל, בין היתר, סעיפים בשם "Personnel", "Plant and grounds", "Sanitary operations" ו-"Warehousing and distribution". חלק משנה C כולל גם את תכנית ההחזרה (117.139), הניטור (117.145), הפעולות המתקנות (117.150) והאימות (117.155). סעיף 117.180 מסוכם באדם מוסמך לבקרות מונעות, וסעיף 117.139 מסוכם בתכנית החזרה מהשוק.
מה נכלל בתכנית בטיחות מזון כתובה?
תכנית בטיחות מזון כתובה היא תכנית שהמתקן חייב להכין, או להכין עבורה, וליישם. סעיף 117.126 שבחלק משנה C קובע: "You must prepare, or have prepared, and implement a written food safety plan." את הכנתה מבצע, או מפקח עליה, אדם אחד או יותר שהם preventive controls qualified individuals. לפי סעיף 117.126(b), התכנית הכתובה כוללת שבעה רכיבים: ניתוח סיכונים כתוב, בקרות מונעות כתובות, תכנית שרשרת אספקה לפי חלק משנה G, תכנית החזרה, נהלי ניטור, נהלי פעולות מתקנות ונהלי אימות.
לפי סעיף 117.126(c), התכנית עצמה היא רשומה, ולכן חלות עליה הדרישות של חלק משנה F, שעוסק ברשומות.
מה נבדק בניתוח הסיכונים?
ניתוח הסיכונים מזהה ומעריך סיכונים ידועים או צפויים באופן סביר עבור כל סוג מזון שהמתקן מייצר, מעבד, אורז או מחזיק, כדי לקבוע אם מי מהם דורש בקרה מונעת. סעיף 117.130 מציין ש-"The hazard analysis must be written regardless of its outcome", כלומר בכל מקרה.
לפי הסעיף, זיהוי הסיכונים שוקל שלוש קבוצות:
- ביולוגיים, ובהם פרזיטים ופתוגנים.
- כימיים, ובהם שאריות חומרי הדברה ותרופות, רעלנים טבעיים, רדיולוגיים ואלרגנים.
- פיזיקליים, כמו אבנים, זכוכית ורסיסי מתכת.
אחרי הזיהוי מעריכים כל סיכון לפי חומרת המחלה או הפגיעה אם יתרחש, והסבירות שיתרחש ללא בקרות מונעות. בין הגורמים שנבחנים: הרכב המוצר, חומרי גלם, תהליכי ייצור, אחסון והפצה, ותברואה, כולל היגיינת עובדים. להרחבה על הנושא ראו ניתוח גורמי סיכון ב-HACCP.
אילו סוגי בקרות מונעות מוזכרים?
סעיף 117.135 מונה, בין היתר, חמישה סוגי בקרות שעשויים להתאים לפי המתקן והמזון: בקרות תהליך, בקרות אלרגנים, בקרות תברואה, בקרות שרשרת אספקה ותכנית החזרה. הבקרות המונעות צריכות להיות כתובות, והן נועדות למנוע סיכון או לצמצמו באופן משמעותי. הן כוללות בקרות בנקודות בקרה קריטיות (CCP), אם יש כאלה.
- בקרות תהליך: נהלים לבקרת פרמטרים בפעולות כמו טיפול בחום, החמצה, הקרנה וקירור, עם הערכים המרביים או המזעריים הנדרשים.
- בקרות אלרגנים: נהלים למניעת העברת אלרגנים בין מזונות באחסון, בטיפול ובשימוש, ולתיוג המוצר המוגמר.
- בקרות תברואה: נהלים לשמירה על תברואת המתקן, כולל ניקיון משטחים הבאים במגע עם מזון.
הסעיף מזכיר גם בקרות אחרות לפי הצורך, כמו הדרכת היגיינה.
אילו רכיבי ניהול חלים על בקרה מונעת?
סעיף 117.140 מונה שלושה רכיבי ניהול של הבקרות המונעות: ניטור, פעולות מתקנות ותיקונים, ואימות. הם חלים לפי הצורך, בהתאם לאופי הבקרה ולתפקידה במערכת בטיחות המזון של המתקן. לתכנית שרשרת האספקה נקבע מערך מצומצם יותר, שכולל פעולות מתקנות, בחינת רשומות וניתוח מחדש, ולתכנית ההחזרה רכיבי הניהול האלה אינם חלים.
על הנושא ראו ניטור ופעולות מתקנות ב-HACCP ובקרת ספקים וחומרי גלם.
המאמר מסכם את המקור ואינו ייעוץ משפטי. QControl היא מערכת לניהול בטיחות מזון דיגיטלי. להדגמה ללא עלות.