פורסם: · עודכן:
אדם מוסמך לבקרות מונעות (PCQI) הוא אדם שסיים הכשרה בפיתוח וביישום של בקרות מונעות מבוססות סיכון, או שהוסמך לכך בדרך אחרת באמצעות ניסיון תעסוקתי, ושמבצע או מפקח על משימות מוגדרות בתכנית בטיחות המזון של המתקן. סעיף 117.180 בתקנות ה-FDA עוסק בשני תפקידים: האדם המוסמך ומבקר מוסמך. סקירה כללית של החלק כולו יש בבקרות מונעות לפי ה-FDA: סקירת 21 CFR חלק 117.
מה האדם המוסמך לבקרות מונעות עושה לפי הסעיף?
האדם המוסמך מבצע או מפקח על שמונה משימות סביב תכנית בטיחות המזון. סעיף 117.180(a) נפתח במילים: "One or more preventive controls qualified individuals must do or oversee the following". הניסוח "do or oversee" מראה שהאדם המוסמך יכול גם לפקח על ביצוע המשימה, ושאפשר למנות יותר מאחד. הסעיף מונה שמונה פריטים:
- הכנת תכנית בטיחות המזון.
- תיקוף הבקרות המונעות.
- נימוק בכתב לתיקוף שמתבצע בפרק זמן החורג מ-90 הימים הקלנדריים הראשונים של ייצור המזון הרלוונטי.
- קביעה שתיקוף אינו נדרש.
- בחינת רשומות.
- נימוק בכתב לבחינת רשומות של ניטור ופעולות מתקנות בפרק זמן החורג מ-7 ימי עבודה.
- ניתוח מחדש של תכנית בטיחות המזון.
- קביעה שניתן להשלים את הניתוח מחדש ולתקף בקרות מונעות נוספות, בהתאם לאופי הבקרה המונעת ולתפקידה במערכת בטיחות המזון של המתקן, בפרק זמן החורג מ-90 הימים הקלנדריים הראשונים של ייצור המזון הרלוונטי.
מה נאמר על מבקר מוסמך?
ביקורת באתר חייבת להתבצע על ידי מבקר מוסמך. לפי סעיף (b): "A qualified auditor must conduct an onsite audit", כמתואר בסעיף 117.435(a). לפי סעיף (c)(2), מבקר מוסמך צריך מומחיות טכנית שהושגה באמצעות השכלה, הכשרה או ניסיון (או שילוב ביניהם), במידה הנחוצה לביצוע הביקורת.
מה נאמר על ההכשרה של האדם המוסמך?
האדם המוסמך צריך לסיים בהצלחה הכשרה בפיתוח וביישום של בקרות מונעות מבוססות סיכון. לפי סעיף (c)(1), האדם "must have successfully completed training in the development and application of risk-based preventive controls". ההכשרה צריכה להיות לפחות שוות ערך לתכנית לימודים סטנדרטית שה-FDA הכיר בה כמתאימה, או שהאדם מוסמך בדרך אחרת באמצעות ניסיון תעסוקתי. הסעיף מוסיף שהאדם יכול להיות עובד של המתקן, אך אינו חייב להיות עובד שלו.
סעיף (d) קובע שהכשרה רלוונטית בפיתוח וביישום של בקרות מונעות מבוססות סיכון מתועדת ברשומות, וכוללת את תאריך ההכשרה, סוגה והאנשים שהוכשרו. על ניהול רשומות באופן כללי ראו אילו רשומות כדאי לנהל במפעל מזון.
מה אומר סעיף 117.4 על כישורי עובדים והכשרתם?
סעיף 117.4 דורש שכל מי שמייצר, מעבד, אורז או מחזיק מזון יהיה מוסמך לתפקידו. הדרישה חלה על כל העוסקים במזון, כולל עובדים זמניים ועונתיים ומפקחים. לפי הנוסח שנקרא:
- סעיף (b)(1): נדרשים השכלה, הכשרה או ניסיון (או שילוב ביניהם) לפי תפקידו של האדם.
- סעיף (b)(2): נדרשת הכשרה ב"principles of food hygiene and food safety", כולל חשיבות בריאות העובד והיגיינה אישית, בהתאם למזון, למתקן ולתפקיד.
- סעיף (c): האחריות לציות צריכה להיות מוקצית לאנשי פיקוח בעלי השכלה, הכשרה או ניסיון.
- סעיף (d): "Records that document training required by paragraph (b)(2) of this section must be established and maintained."
שימו לב להבדל בין שני הסעיפים. סעיף 117.180(d) מחייב לתעד הכשרה של האדם המוסמך, וסעיף 117.4(d) מחייב לתעד את ההכשרה בהיגיינה ובבטיחות מזון שנדרשת מכל עובד. על הכשרת עובדים במפעל מזון ראו גם הדרכת עובדים בבטיחות מזון.
מי אחראי לכך שהעובדים מוסמכים לתפקידם?
האחריות מתחלקת לפי סוג הדרישות החלות על המזון. לפי (a)(1), הנהלת המפעל צריכה לוודא שהעוסקים במזון שחלים עליו חלקי משנה B ו-F מוסמכים למשימותיהם. לפי (a)(2), הבעלים, המפעיל או הנציג האחראי על המתקן צריכים לוודא זאת לגבי מזון שחלים עליו חלקי משנה C, D, E, F או G. לפי (c), האחריות לציות העובדים מוקצית לאנשי פיקוח בעלי השכלה, הכשרה או ניסיון מתאימים.
מה המאמר לא מכסה?
המאמר מבוסס על ציטוטים קצרים ועל תקציר של הנוסח, ואינו מחליף את הנוסח המלא באתר. הוא אינו קובע אם הדרישות חלות על עסק מסוים.
המאמר מסכם את המקור ואינו ייעוץ משפטי. QControl היא מערכת לניהול בטיחות מזון דיגיטלי. להדגמה ללא עלות.