פורסם: · עודכן:
ניטור סביבתי לפי סעיף 117.165 בתקנות ה-FDA (21 CFR) הוא פעולת אימות של איסוף ובדיקה של דגימות סביבתיות, לפתוגן סביבתי או למיקרואורגניזם מחוון מתאים, כאשר זיהום של מזון מוכן לאכילה בפתוגן סביבתי הוא סכנה הדורשת בקרה מונעת. הסעיף עצמו עוסק באימות היישום והאפקטיביות של בקרות מונעות, וניטור סביבתי הוא אחת הפעולות שהוא מונה. המאמר מסכם את נוסח הסעיף כפי שפורסם באתר LII של אוניברסיטת קורנל. הדף שנקרא אינו מציין תאריך עדכון.
מה הסעיף מבקש לאמת?
הסעיף מבקש לאמת שהבקרות המונעות מיושמות באופן עקבי ושהן ממזערות או מונעות את הסכנות באופן אפקטיבי ומשמעותי (סעיף (a)). הנוסח מציין שהפעולות הן כפי שמתאים למתקן, למזון ולאופי הבקרה המונעת. הרשימה כוללת:
- כיול של מכשירי ניטור ואימות (או בדיקת דיוקם).
- בדיקות מוצר לפתוגן, למיקרואורגניזם מחוון מתאים או לסכנה אחרת.
- ניטור סביבתי.
- סקירת רשומות בידי אדם מוסמך.
- פעולות אחרות שמתאימות לאימות היישום והאפקטיביות.
על כיול ציוד יש מאמר נפרד.
מהו ניטור סביבתי ומתי הוא נדרש?
ניטור סביבתי הוא איסוף ובדיקה של דגימות סביבתיות, והוא מיועד לפתוגן סביבתי או למיקרואורגניזם מחוון מתאים (סעיף (a)(3)). הפריט מותנה בסכנה מסוימת: זיהום של מזון מוכן לאכילה בפתוגן סביבתי, כשהוא סכנה הדורשת בקרה מונעת. ההבדל מבדיקת מוצר הוא בחומר הנבדק: בבדיקת מוצר הדגימה היא של המוצר עצמו, ובניטור סביבתי הדגימות הן דגימות סביבתיות.
מה צריכים לכלול הנוהלים בכתב?
נוהלי הניטור הסביבתי בכתב צריכים לפרט שבעה דברים (סעיף (b)(3)). הנוהלים נקבעים כפי שמתאים למתקן, למזון ולאופי הבקרה המונעת ותפקידה במערכת בטיחות המזון (סעיף (b)). הנוהלים צריכים:
- להיות תקפים מדעית.
- לזהות את המיקרואורגניזמים הנבדקים.
- לזהות את המקומות שממנם נאספות דגימות ואת מספר האתרים בניטור שגרתי.
- לזהות את העיתוי והתדירות של איסוף הדגימות ובדיקתן.
- לזהות את הבדיקות, כולל שיטות הניתוח.
- לזהות את המעבדה שמבצעת את הבדיקות.
- לכלול נוהלי פעולה מתקנת לפי § 117.150(a)(1).
הנוסח קובע שמספר אתרי הדגימה ומיקומם, וכן העיתוי והתדירות, צריכים להספיק כדי לקבוע אם הבקרות המונעות אפקטיביות. הנוסח שנקרא אינו מציין מספרים קבועים לכך.
בקריאה מעשית, הנוהל עונה על השאלות מה בודקים, איפה דוגמים, מתי ובאיזו תדירות, באילו שיטות ובאיזו מעבדה, ומה נעשה לפי נוהלי הפעולה המתקנת. בנוהלי בדיקות מוצר (סעיף (b)(2)) יש גם זיהוי דגימות וקישורן ללוטים מסוימים של מוצר. רשימת הניטור הסביבתי בסעיף (b)(3) אינה כוללת פריט כזה.
מי סוקר את הרשומות ותוך כמה זמן?
הרשומות נסקרות בידי אדם מוסמך לבקרות מונעות, או תחת פיקוחו (סעיף (a)(4)). הסקירה באה לוודא ארבעה דברים:
- הרשומות שלמות.
- הפעולות שמשתקפות בהן בוצעו בהתאם לתכנית בטיחות המזון.
- הבקרות אפקטיביות.
- התקבלו החלטות מתאימות על פעולות מתקנות.
רשומות ניטור ורשומות פעולה מתקנת נסקרות תוך 7 ימי עבודה מיצירתן, או בפרק זמן סביר, ובלבד שהאדם המוסמך מכין (או מפקח על הכנת) נימוק בכתב לפרק זמן החורג מ-7 ימי עבודה. רשומות של כיול, בדיקות (למשל בדיקות מוצר וניטור סביבתי), אימות ספקים ושרשרת אספקה ופעולות אימות אחרות נסקרות בתוך זמן סביר לאחר יצירתן, ללא מספר ימים קבוע.
מה כדאי לקרוא הלאה?
לתמונה רחבה יותר ראו בקרות מונעות לפי ה-FDA ואימות ב-HACCP.
המאמר מסכם את המקור ואינו ייעוץ משפטי. QControl היא מערכת לניהול בטיחות מזון דיגיטלי. להדגמה ללא עלות.