פורסם: · עודכן:
בקרות אלרגנים לפי תקנת ה-FDA הן נהלים, שיטות ותהליכים לבקרת אלרגנים במזון, והן אחד מסוגי הבקרות המונעות שמפרט 21 CFR 117.135(c)(2). לפי הנוסח הן כוללות הגנה מפני מגע צולב (allergen cross-contact) ותיוג של המזון המוגמר. המאמר מסכם את הנוסח של התקנה כפי שהוא מופיע באתר LII של אוניברסיטת קורנל. סעיף 117.80 מזכיר מגע צולב באלרגנים גם בהוראות ה-cGMP. הנוסח באנגלית, והאתר אינו מציג תאריך גרסה.
מה כתוב ב-117.135(c)(2)?
117.135(c)(2) קובע שבקרות אלרגנים הן נהלים, שיטות ותהליכים לבקרת אלרגנים במזון. הנוסח מוסיף שהן חייבות לכלול את הנהלים, השיטות והתהליכים שמשמשים ל:
- הבטחת הגנה על המזון ממגע צולב באלרגנים, כולל בזמן אחסון, טיפול ושימוש.
- תיוג המזון המוגמר, כולל הבטחה שהמזון המוגמר אינו misbranded לפי סעיף 403(w) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי.
שתי החובות עוסקות בשני צדדים של אותה בקרה: מה שקורה למזון בתוך המתקן, בשלושה שלבים שהנוסח מונה (אחסון, טיפול ושימוש), ומה שמופיע על המזון המוגמר.
האם בקרות אלרגנים חייבות להיות כתובות?
כן. לפי 117.135(b), בקרות מונעות חייבות להיות כתובות, וההוראה חלה גם על בקרות האלרגנים. לפי 117.135(a), המטרה של הבקרות המונעות היא לתת ביטחון שסכנות הדורשות בקרה מונעת ימוזערו או ימנעו באופן משמעותי, ושהמזון שהמתקן מייצר, מעבד, אורז או מחזיק לא יהיה adulterated לפי סעיף 402 לחוק, או misbranded לפי סעיף 403(w). הנוסח מבחין בין בקרות בנקודות בקרה קריטיות (CCP), אם יש כאלה, לבין בקרות אחרות שמתאימות גם הן לבטיחות מזון, ושני הסוגים נכללים בבקרות המונעות.
איפה בקרות האלרגנים ממוקמות בין הבקרות המונעות?
לפי 117.135(c), הבקרות המונעות כוללות, "as appropriate to the facility and the food", שישה סוגים: בקרות תהליך, בקרות אלרגנים, בקרות תברואה, בקרות שרשרת אספקה, תכנית החזרה (recall plan) ובקרות אחרות. כדוגמאות לבקרות אחרות הנוסח מציין הדרכת היגיינה ונוהלי cGMP נוספים. סקירה רחבה יותר של החלק מופיעה במאמר בקרות מונעות לפי ה-FDA.
האם בקרות התברואה נוגעות באלרגנים?
כן. לפי הנוסח, בקרות התברואה נועדו בין היתר להפחית או למנוע סכנות כגון פתוגנים סביבתיים, סכנות ביולוגיות הנובעות מטיפול עובדים וסכנות אלרגנים. הנוסח מציין שהן חייבות לכלול, "as appropriate to the facility and the food", נהלים לניקיון משטחי מגע במזון, כולל משטחי מגע של כלים וציוד, ונהלים למניעת מגע צולב באלרגנים וזיהום צולב מחפצים לא תברואתיים ומאנשי צוות אל המזון, חומר האריזה ומשטחי מגע במזון, וממוצר גלם למוצר מעובד.
מה אומר 117.80 על אלרגנים?
117.80, "Processes and controls", הוא חלק מתת-פרק B, הוראות ה-cGMP, והוא מזכיר מגע צולב באלרגנים בכמה פסקאות, מאחסון חומרי הגלם ועד המילוי והאריזה. לדוגמה:
- (b)(1): חומרי גלם ורכיבים אחרים חייבים להיות מאוחסנים בתנאים שמגנים מפני מגע צולב באלרגנים.
- (b)(8): חומרי גלם ורכיבים שהם אלרגנים, וחומר לעיבוד חוזר (rework) שמכיל אלרגנים, חייבים להיות מזוהים ומוחזקים באופן שמונע מגע צולב.
- (a)(4): יש לנקוט אמצעי זהירות מתאימים כדי שנהלי הייצור לא יתרמו למגע צולב באלרגנים ולזיהום מכל מקור.
- (a)(5): יש להשתמש בנהלי בדיקה כימיים, מיקרוביאליים או של חומר זר, היכן שנדרש, כדי לזהות כשלי תברואה או מגע צולב אפשרי באלרגנים וזיהום מזון.
- (c)(5): תוצר ביניים (work-in-process) וחומר לעיבוד חוזר חייבים להיות מטופלים באופן שמגן מפני מגע צולב באלרגנים.
- (c)(13): פעולות מילוי, הרכבה ואריזה חייבות להתבצע באופן שמגן על המזון ממגע צולב באלרגנים.
- (c)(6): יש לנקוט אמצעים יעילים להגנה על מזון מוגמר ממגע צולב באלרגנים ומזיהום על ידי חומרי גלם, רכיבים או פסולת.
אפשר לקרוא את הפסקאות לפי זרימת המוצר: אחסון חומרי גלם, טיפול בתוצר ביניים ובחומר לעיבוד חוזר, מילוי והרכבה ואריזה, והגנה על המזון המוגמר.
מה הלאה?
לגבי מניעה בפועל ראו מניעת זיהום צולב במפעל מזון, ולגישה של משרד הבריאות ראו ניהול אלרגנים במפעל מזון לפי מדריכי משרד הבריאות.
על ניטור סביבתי בחלק 117 ראו ניטור סביבתי ואימות לפי תקנת ה-FDA.
המאמר מסכם את המקור ואינו ייעוץ משפטי. QControl היא מערכת לניהול בטיחות מזון דיגיטלי. להדגמה ללא עלות.