פורסם: · עודכן:
תכנית שרשרת אספקה לפי חלק משנה G של 21 CFR חלק 117 היא תכנית כתובה ומבוססת סיכון, שמתקן המקבל חומרי גלם ורכיבים קובע ומיישם כדי לתת ביטחון שסכנה שנשלטת מחוץ למתקן, אצל הספק או אצל גורם אחר, צומצמה באופן משמעותי או נמנעה. המאמר מסכם את הסעיפים 117.405 עד 117.475 כפי שהופיעו באתר LII של אוניברסיטת Cornell באנגלית. על החלק כולו ראו בקרות מונעות לפי ה-FDA.
מתי נדרשת תכנית שרשרת אספקה?
התכנית נדרשת כשהמתקן המקבל זיהה בחומר גלם או ברכיב סכנה הדורשת בקרה שמופעלת בשרשרת האספקה. סעיף 117.405(a)(1) קובע, בכפוף לחריגים שבפסקאות (a)(2) ו-(a)(3), שהמתקן "must establish and implement a risk-based supply-chain program". החריג הראשון נוגע ליבואן שעומד בדרישות תכנית אימות ספקים זרים ויש בידיו תיעוד פעולות אימות לפי סעיף 1.506(e); הוא אינו נדרש לבצע פעולות אימות ספקים לאותו חומר. החריג השני נוגע למזון למחקר או להערכה, ורק אם מתקיימים כל התנאים: אינו מיועד לציבור, מסומן "Food for research or evaluation use", סופק בכמות קטנה ששימושה רק למטרה זו, ומלווה במסמכים לפי נוהג המקצוע. סעיף 117.405(b) קובע: "The supply-chain program must be written."
מה כוללת התכנית?
התכנית כוללת חמישה רכיבים לפי סעיף 117.410(a):
- שימוש בספקים מאושרים (סעיף 117.420).
- קביעת פעולות אימות מתאימות ותדירותן (סעיף 117.425).
- ביצוע פעולות האימות (סעיפים 117.430 ו-117.435).
- תיעוד פעולות האימות (סעיף 117.475).
- כשהדבר רלוונטי, אימות בקרה שמפעיל גורם שאינו הספק של המתקן, או קבלת תיעוד על אימות מגורם אחר, סקירתו והערכתו.
סעיף 117.410(c) קובע שהתכנית צריכה לספק ביטחון שסכנה הדורשת בקרה כזו "significantly minimized or prevented".
מה נשקל באישור ספק ובקביעת פעולות האימות?
סעיף 117.410(d)(1) קובע שבאישור ספקים ובקביעת פעולות האימות ותדירותן שוקלים ארבע קבוצות של גורמים: ניתוח הסיכונים של המזון; הגורמים שמפעילים את הבקרות על הסכנה; ביצועי הספק; וגורמים נוספים לפי הצורך, כמו נהלי אחסון והובלה.
אילו פעולות אימות הנוסח מונה?
סעיף 117.410(b) מונה כפעולות אימות מתאימות: ביקורות באתר הספק, דיגום ובדיקה של חומר הגלם, סקירת רשומות בטיחות המזון הרלוונטיות של הספק, ופעולות אחרות המבוססות על ביצועי הספק ועל הסיכון הקשור לחומר.
לפי סעיף 117.430(a), ובכפוף לחריגים שבפסקאות (c) עד (e) של אותו סעיף, פעולות אימות מבוצעות לכל ספק לפני השימוש בחומר שלו ובהמשך מעת לעת. בסעיף 117.430(b)(1) נאמר שכאשר הספק שולט בסכנה שיש הסתברות סבירה שחשיפה אליה תגרום לתוצאות בריאותיות חמורות או למוות, פעולת האימות המתאימה היא ביקורת באתר, לפני השימוש הראשון ולפחות אחת לשנה לאחר מכן. סעיף (b)(2) קובע שהדרישה הזו אינה חלה כשיש קביעה כתובה שפעולות אימות אחרות או ביקורות בתדירות נמוכה יותר מספקות ביטחון מתאים.
לפי סעיף 117.435(a), ביקורת באתר נעשית על ידי "qualified auditor". לפי סעיף 117.435(b), אם חומר הגלם אצל הספק כפוף לתקנות בטיחות מזון של ה-FDA, הביקורת מתחשבת בהן וכוללת סקירה של התכנית הכתובה של הספק, אם יש כזו (למשל תכנית HACCP), ושל יישומה לגבי הסכנה הנשלטת. סעיף 117.435(c) מאפשר להחליף ביקורת בתוצאות כתובות של בדיקה מתאימה של הספק לעמידה בתקנות אלה, אם נעשתה בתוך שנה מהמועד שבו הביקורת הייתה נדרשת. הבדיקה יכולה להיות של ה-FDA, של סוכנות פדרלית אחרת (כמו משרד החקלאות האמריקאי) או של סוכנות של מדינה, רשות מקומית, שבט או טריטוריה. לספק זר אפשר להסתמך גם על בדיקה של ה-FDA או של רשות במדינה שה-FDA הכיר במערכתה כדומה או כשוות ערך, בכפוף לתנאי היקף.
מה נקבע לגבי ספקים מאושרים וקבלת חומרים?
המתקן המקבל מאשר ספקים ומתעד את האישור לפני קבלת חומרי גלם ורכיבים מהם. כך קובע סעיף 117.420, והאישור נעשה לפי השיקולים שבסעיף 117.410(d). הסעיף דורש גם נוהלי קבלה כתובים, שנקבעים ומיושמים, ושימוש בהם מתועד. הנהלים מגבילים את הקבלה לספקים מאושרים, עם חריג מוגבל לקבלה זמנית.
אילו רשומות מוזכרות?
סעיף 117.475 מפרט רשומות שמתעדות את התכנית, לפי העניין, ובהן בין היתר התכנית הכתובה, אישור ספקים, נוהלי קבלה, רשומות של ביקורות באתר, ורשומות דיגום ובדיקות. הסעיף מוסיף תיעוד של פעולות שננקטו בגין אי התאמה של ספק.
על ספקים וחומרי גלם לפי מדריך של משרד הבריאות ראו בקרת ספקים וחומרי גלם.
המאמר מסכם את המקור ואינו ייעוץ משפטי. QControl היא מערכת לניהול בטיחות מזון דיגיטלי. להדגמה ללא עלות.