פורסם: · עודכן:
תכנית החזרה מהשוק לפי סעיף 117.139 בתקנות ה-FDA (21 CFR) היא תכנית כתובה שנקבעת עבור מזון שיש בו סכנה הדורשת בקרה מונעת, ומתארת אילו צעדים נוקטים כשמחזירים מזון מהשוק ומי אחראי לביצוע כל צעד. הסעיף נושא את הכותרת "Recall plan". סעיף (a) קובע את החובה לקבוע תכנית כתובה, וסעיף (b) מפרט ארבע פעולות שהנהלים בתכנית צריכים לכסות. המאמר מסכם את הנוסח כפי שהוצג באתר LII של Cornell Law School.
על איזה מזון חל הסעיף?
הסעיף חל על מזון שיש בו סכנה הדורשת בקרה מונעת. הנוסח נפתח במילים "For food with a hazard requiring a preventive control", כלומר הסעיף מדבר על מזון שיש בו סכנה הדורשת בקרה מונעת. סעיפים (a) ו-(b) באים אחרי הפתיחה הזאת.
מה קובע סעיף (a)?
סעיף (a) קובע שחייבים לקבוע תכנית החזרה כתובה עבור המזון הזה: "You must establish a written recall plan for the food". לפי הנוסח, אם כן, מדובר בתכנית כתובה שנקבעת עבור המזון שיש בו הסכנה.
מה התכנית צריכה לכלול לפי סעיף (b)?
התכנית הכתובה כוללת נהלים שמתארים את הצעדים שיש לנקוט, ומקצה אחריות לביצוע הצעדים האלה. הנהלים נוגעים לארבע הפעולות הבאות, "as appropriate to the facility", כלומר ככל שהדבר מתאים למפעל:
- הודעה ישירה לנמענים הישירים (direct consignees) של המזון שמוחזר, כולל הדרך להחזיר או לסלק את המזון שנפגע.
- הודעה לציבור על כל סכנה שהמזון מציב, כשהדבר מתאים כדי להגן על בריאות הציבור.
- בדיקות אפקטיביות (effectiveness checks) כדי לוודא שההחזרה מתבצעת.
- סילוק נאות של המזון שהוחזר. הנוסח נותן לדוגמה עיבוד מחדש (reprocessing), תיקון (reworking), הסטה לשימוש שאינו מעורר חשש בטיחותי או השמדה.
איך ארבע הפעולות משתלבות זו בזו?
ארבע הפעולות מכסות ארבעה כיוונים שונים של אותה החזרה. שתיים מהן עוסקות בהודעות, ובכל אחת מהן הנוסח מגדיר קהל אחר: הנמענים הישירים של המזון, ובמקרים המתאימים להגנה על בריאות הציבור גם הציבור. השלישית, בדיקות האפקטיביות, נועדו לוודא שההחזרה מתבצעת בפועל. הרביעית עוסקת במה שקורה למזון עצמו אחרי שהוחזר, והנוסח מונה ארבע דרכים לדוגמה: עיבוד מחדש, תיקון, הסטה לשימוש שאינו מעורר חשש בטיחותי והשמדה.
שני ביטויים בנוסח מגבילים את הקריאה. הפעולות חלות "as appropriate to the facility", ולכן הנוסח משאיר מקום להתאמה למפעל. והודעה לציבור נדרשת רק כשהיא מתאימה להגנה על בריאות הציבור. התכנית מתארת את הצעדים בנהלים כתובים ומקצה אחריות להם, עבור הפעולות שמתאימות למפעל.
מה הנוסח לא קובע?
הנוסח שנקרא כולל כותרת, סעיף (a) וסעיף (b) עם ארבעה תתי-סעיפים, ומסתיים בסעיף (b)(4). הוא אינו כולל פירוט נוסף מעבר לכך, למשל לגבי אופן ניסוח ההודעות או תדירות הבדיקות. לכן הסיכום כאן מצטמצם למה שנאמר בנוסח, ואת המשמעות המעשית בכל מפעל כדאי לבדוק מול הנוסח המלא הרשמי ומול גורם מקצועי.
איפה זה מתחבר לנושאים אחרים?
על חלק 117 בכללותו ראו בקרות מונעות לפי ה-FDA: סקירת 21 CFR חלק 117. על עקיבות והחזרה יזומה לפי מדריכי משרד הבריאות ראו עקיבות והחזרה יזומה של מזון. אלה מקורות נפרדים, והמאמר הזה מסכם רק את הנוסח של סעיף 117.139.
על תכנית שרשרת האספקה בחלק 117 ראו תכנית שרשרת אספקה לפי תקנת ה-FDA.
המאמר מסכם את המקור ואינו ייעוץ משפטי. QControl היא מערכת לניהול בטיחות מזון דיגיטלי. להדגמה ללא עלות.