גבולות קריטיים: דוגמאות מהמדריך

גבולות קריטיים הם ערכים שמגדירים אם נקודת בקרה קריטית (CCP) נמצאת בשליטה, ומאפשרים הבחנה ברורה בין מוצר בטוח למוצר שעלול להוות סיכון. לפי המדריך של משרד הבריאות, הם נקבעים כערכי סף (מינימום או מקסימום) לכל נקודה קריטית, וצריכים להתבסס על בסיס מדעי. הפוסט עובר על הפרמטרים שהמדריך מביא כדוגמאות, על התנאים לקביעת גבול, על התיקוף ועל מה שמתעדים. את ההגדרה הכללית אפשר לקרוא במהי נקודת בקרה קריטית (CCP) וכיצד קובעים גבולות קריטיים.

מה תפקידם של גבולות קריטיים בנקודת בקרה?

הגבול הקריטי הוא הקו שמולו בודקים את הנקודה: כל מדידה או תצפית משווים אליו, וחריגה ממנו מפעילה את הטיפול. המדריך מגדיר ניטור כמדידה או תצפית שיטתית שנועדה לוודא שה-CCP נמצא בתוך הגבולות הקריטיים ולזהות חריגות בזמן אמת. לצורך זה הוא מעדיף ניטור רציף, ומעדיף מדידות פיזיקליות וכימיות על פני בדיקות מיקרוביולוגיות, בשל מהירות התוצאה ואמינותה. כשיש חריגה, הפעולות המתקנות צריכות להיות מוגדרות מראש בנהלים כתובים, כולל אחריות ואופן יישום. עוד על הניטור והפעולות האלה: ניטור ופעולות מתקנות.

אילו פרמטרים המדריך מביא כדוגמאות?

המדריך מביא "דוגמאות לפרמטרים נפוצים". הרשימה שלו: טמפרטורה, זמן, לחות יחסית, pH, פעילות מים (aw), ריכוז כלור, זמן מגע, מהירות מסוע, צמיגות, חמיצות, מוליכות, קצב זרימה, ופרמטרים תפעוליים נצפים, כמו מיקום שסתום והגדרות מערכת. הרשימה כוללת אפוא גם ערכים שאינם נמדדים בחיישן אלא נצפים, ולא רק מספרים כמו טמפרטורה. בסיכום עקרונות ה-HACCP המדריך מתאר את השלב כקביעת ערכי סף (מינימום או מקסימום) לכל נקודה קריטית, ומציין שנדרש תיקוף לכל גבול בקרה קריטי.

איך נקבע גבול?

גבול נקבע כך שיהיה מדיד או ניתן לזיהוי חזותי ברור, וכך שייקח בחשבון את הדיוק של מכשירי המדידה. המדריך מציין כמה תנאים:

• הגבולות חייבים להיות מדידים, למשל באמצעות חיישנים או ציוד מדידה, או ניתנים לזיהוי חזותי ברור.
• בקביעת הגבולות יש לכלול את סטיית הדיוק של מכשירי המדידה.
• גבולות שמבוססים על נתונים סובייקטיביים, כמו בדיקה ויזואלית של מוצר, יתבססו על הוראות מפורטות ועל הדרכה מתאימה למבצעים.
• אפשר לקבוע אמצעי התרעה שמתריעים על מגמה של חריגה מהגבולות.

גם אחרי שהגבול נקבע, ציוד המדידה שמנטר את ה-CCP צריך להיות מתאים ומכויל בכל עת, ובידי היצרן תיעוד שמוכיח זאת.

על מה הגבולות מתבססים ואיך מתקפים אותם?

לפי המדריך, הגבולות צריכים להתבסס על בסיס מדעי ולא על דרישות רגולציה, ולהיות מסוגלים לשלוט בסכנה ביעילות. חובת ההוכחה שהגבולות שנבחרו גורמים להורדה, מניעה או סילוק של הסכנה היא על היצרן.

דרכי התיקוף שהמדריך מביא כוללות:

• ביצוע מחקרים עצמאיים או הזמנת מחקרים מגוף חיצוני.
• הסתמכות על ספרות מקצועית קיימת.
• שימוש בחקיקה, בתקינה ובהנחיות של רשויות מוסמכות.
• מחקרים של צד שלישי, למשל יצרני ציוד, לקביעת פרמטרי עיבוד, כגון קלייה יבשה של אגוזים.

מה מתעדים ומה בודקים בהמשך?

מתעדים את הגבולות הקריטיים ואת הנימוקים, כולל המדעיים, לקביעתם. זה אחד הפריטים שהמדריך מונה כחלק מהתיעוד שיש לתעד לפחות. לפי המדריך, תיקוף המערכת לפני תחילת היישום כולל גם את הגבולות הקריטיים שנקבעו. בין דוגמאות פעולות האימות שהוא מביא: בחינת רישומי ניטור לאישור עמידה בגבולות הקריטיים, וסקירה תקופתית מערכתית של רכיבי ה-HACCP, כולל גבולות קריטיים. על הנושא יש מאמר נפרד: תיקוף ואימות ב-HACCP.

על הרישום עצמו ראו אילו רשומות כדאי לנהל במפעל מזון.

המדריך הוא המלצה מקצועית ואינו ייעוץ משפטי. QControl היא מערכת לניהול בטיחות מזון דיגיטלי. להדגמה ללא עלות.